臨床研究

AQUAMID®の臨床研究 - 美容

顔面整形におけるポリアクリルアミドゲルの安全性への抗生物質による予防効果

非毒性、生体適合性、安全性の高い分析結果、即効性であることなどから、ポリアクリルアミドヒドロゲルはこの10年の間、顔面増強のための注入充填剤として人気を博してきた。しかし注射には常に感染の危険性があり、ポリアクリルアミドヒドロゲルは非分解性インプラントであるため、細菌バイオフィルム形成の可能性がないとは言い切れない。理論上、感染の危険性または術後のバイオフィルム形成は、注入以前に予防的抗生物質を投与することで回避することが可能である。

研究方法
ある施設で2001年から2011年の間に顔面に施術を受けた657人の患者を対象としたポリアクリルアミドヒドロゲル注入後の遡及的研究。2007年までは施術前に予防抗生物質を投与しなかったが、2007年9月から予防抗生物質としてアジスロマイシン(Zitromax)とモキシフロキサシン(Avelox)の単回経口投与が行われるようになった。抗生物質の予防治療をしなかった2007年以前の患者は合計496人、2007年9月以降の、施術前に2種類の抗生物質を投与された患者は161人だった。

研究結果
予防的抗生物質(アジスロマイシンおよびモキシフロキサシン)は、炎症あるいは感染の臨床的徴候の発生率を7〜2%(P = 0.03)と著しく低下させた。

結論
ポリアクリルアミドヒドロゲル注入後の炎症あるいは感染の発生率は比較的低いとはいえ、予防的抗生物質治療を使用することによりさらに発生率を減少させることができる。経験則から、ポリアクリルアミドヒドロゲルによる顔面増強を行う患者には、皮膚および唇からの自然発生的微生物叢による注入中の感染およびバイオフィルム形成の危険を回避するために、予防的抗生物質が推奨される。

J Drugs Dermatol誌に掲載。2014年5月、13(5):571-3、Nygart JF・Nygart VA・Borggren M・Tvede M。

軟組織充填剤中の細菌バイオフィルム形成およびその治療

軟組織充填剤は、唇の増強およびしわの平滑化などの美容外科手術といった顔面再建手術およびエステ手術において重要な役割を担っている。軟組織充填剤による有害事象は増加し続けており、近年は有害事象の大半がバクテリアが原因であることが示唆されている。本発明者は、新規マウスモデルを開発し、ヒアルロン酸ゲル、カルシウムヒドロキシルアパタイトミクロスフェア、およびポリアクリルアミドヒドロゲルについて、細菌感染の可能性および考えうる治療法について評価を行った。我々は、3種類のゲル全てにおいて緑膿菌、表皮ブドウ球菌およびプロピオン酸菌を培養することができた。汚染されたゲルをマウスモデルの体内で7日間放置すると、永久ゲルにおいては細菌感染の持続、半永久ゲルにおいては細菌の感染の減少を認めたが、暫定的なゲルにおいては増殖が認められなかった。治療戦略を評価した際、一度細菌がゲル内に(バイオフィルム中に)沈降してしまった後は、適切な抗生物質を高濃度で連続的に投与する治療法でさえ効果的ではないことが明らかになった。実験データにより、組織充填剤を使用した場合に報告される有害事象は細菌が原因となっていることが実証され、感染が継続する可能性はゲルの寿命に依存するものと考えられる。最も重要な点は、感染症は一旦定着すると抗生物質に耐性であるが、予防的抗生物質を用いて定着を予防することができるということである。

Pathog Dis.誌に掲載。2014年4月、70(3):339-46. doi:10.1111/2049-632X.12139。Epub 2014年2月18日、Alhede M1・Er Ö・Eickhardt S・Kragh K・Alhede M・Christensen LD・Poulsen SS・Givskov M・Christensen LH・Høiby N・Tvede M・Bjarnsholt T。

ポリアクリルアミドヒドロゲル(アクアミド)を用いた顔面軟部組織増強手術後5年間の安全性および審美的評価の結果:複数の施設における251人の患者のプロスペクティブ研究

顔面軟部組織増強に用いるAquamid®の安全性と審美的な結果を評価する欧州の複数の施設における5年間のプロスペクティブ研究。研究初期段階で登録された患者251人、60ヶ月の追跡調査を完了した患者116人。研究者による審美的診断では90%以上が「良好」あるいは「非常に良好である」という結果、患者による審美的評価の90%は「満足」あるいは「非常に満足」しているという結果であった。

Dermatol Plast.誌に掲載。再建手術125, 6版、1797-1804 (2010年)、Pallua N・Wolter T。

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複数の施設の患者81人の48ヶ月に及ぶ追跡調査における架橋ポリアクリルアミドヒドロゲルの安全性、有効性、および審美的評価についての共同研究

本論文では欧州の複数の施設において顔面軟部組織増強のためにAquamid®を注入した251人の患者を対象とした36-48ヶ月に及ぶ追跡調査についての研究結果が考察される。追跡調査で査定可能だった患者は81人であった。注入されたゲル量は0.2〜12mlの範囲である。重篤な有害事象は確認されなかった。3年から4年の期間内での有効性については、12から24ヶ月の期間での調査データと同様、患者および治験担当医の満足度が非常に高いという結果であった。従って、顔面の軟組織増強に使用されるAquamid®は、安全性に優れ、長期的効果があり、補填効果を失わないと想定される。

DDermatol Surg.誌に掲載。35, 2009年 補足記事 1:338-43、Wolters M・Lampe H。

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東洋人における鼻整形用補填剤としてのアクアミドの使用

Aquamid®を使用した非外科的鼻整形術(鼻の施術)を受けた1,816人の東洋人についての簡潔な記事。平均して2.1mlのAquamid®が注入された(1〜5mlの範囲)。患者は2〜3年に及び追跡調査され、合併症を引き起こした可能性がある事例が報告されている。上記合併症の事例は感染症状であり、2週間以内に治癒した一過性の虚血性変化であった。アレルギーまたは肉芽腫病変の例は認められなかった。Aquamid®は施術剤として高い安全性を持つと結論づけられる。有効性に関するデータについては報告されていない。

Plast Reconstr Surg.誌に掲載。2009年1月、123:26e-28e、Yagi Y・Kato K他。

東洋人における顔の若返り用補填剤としてのアクアミドの使用

顔面増強のためにAquamid®を投与した東洋人4,822人についてのプロスぺクティブ研究。大多数(54%)が法令線の若返り施術を受けた。Aquamid®の注入量は、1〜6mlの範囲である。患者は最高4年間追跡調査された。1年未満は45%、1〜2年間は31%、2〜3年間は17%、3年以上調査された患者は6%であった。合併症と考えられる事例について記録を行った。合併症の事例は主に感染性であり、アレルギー反応および肉芽腫病変の例は観察されなかった。Aquamid®の使用は安全だと結論付けられる。有効性に関するデータについては報告されていない。

Plast. Reconstr. Surg誌に掲載。123:26e – 28e (2009)

ポリアクリルアミドヒドロゲルを注入した喉頭形成術後の発声

輪状甲状膜を介して声帯筋肉に直接アクアミドを注入した一側性声帯麻痺の症状のある患者16人について研究を行った。平均注入量は0.85ml(0.4-1.2mlの範囲)であった。
施術から6ヶ月後と12カ月後に追跡調査を実施し、臨床・機能診断の結果および副作用と考えうる症状の事例を記録した。PAAGは重篤な副作用を引き起こさず、発声および発声に関する生活の質を改善するための簡易で有益かつ有効性の高い注入方法であると結論づけられた。

Laryngoscope誌、2007年10月、117(10):1871-5掲載、Lee SW他。

軟組織ゲル補填剤に対する正常および病理学的な組織反応

実験・臨床試験および有害反応症例の生検における6.5年間の観察に基づく研究。副作用には、親水性ゲルの細菌感染およびその他すべてのゲル型の繊維性肉芽腫が含まれる。感染性結節は抗生物質で治療する必要がある。肉芽腫はステロイドおよび抗生物質または切除との組合わせ治療を行う必要がある。

Dermatologic Surgery、2007年、; 33:S168-S175掲載、Lise Christensen。

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顔面軟部組織増強に使用するポリアクリルアミドヒドロゲル(アクアミド)の有効性と安全性

Aquamid®に関して、欧州6カ国の複数の施設の患者101人に対して24ヶ月間の追跡調査を実施したプロスペクティブ研究報告。治験担当医は、92%の審美的診察結果について「良好」あるいは「非常に良好である」と判断し、91%の患者が美容効果に「満足」あるいは「非常に満足」と結論した。24ヶ月の調査期間中、重篤な副作用の症例は観察されなかった。

Plastic Reconstructive Surg.、2006年、Vol 118、von Buelow S.・Pallua, N.。

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永久的顔面補填剤、ポリアクリルアミドヒドロゲル(アクアミド)の注入後の副作用

Aquamid®注入後の患者55人の有害事象に関する症例報告のプロスペクティブ研究。患者4万人の2年4ヶ月に及ぶ追跡調査。Aquamid®注入後1週間以上1年以内に現れる結節または腫脹などの臨床的有害事象は、低悪性度の感染の疑いがあり、直ちに高用量の広域抗生物質によって治療されるべきである。

European Journal of Plastic Surg.、28、2006年、Christensen, L・Breiting, V.・Vuust, J.・Hogdall, E.。
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注入可能なポリアクリルアミドゲルを用いた鼻整形術 – 患者研究

従来の鼻矯正手術の代替としてAquamid®を使用した注入式の鼻整形術の12ヶ月間の予備的研究。該当患者89人を研究した。この研究では、広範な整形手術を必要としない患者にとって、Aquamid®が鼻矯正方法として理想的な選択肢であると結論づけている。Aquamid®注入は、従来の鼻整形術の代替方法として非常に好ましいということが明らかになった。

Australian Journal of Cosmetic Surg.、Vol. 1、2005年、Le博士。
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注入可能な軟組織永久補填剤に対する有害反応

本研究では、ゲルとホスト間の水分交換が安定しているため、Aquamid®注入後に炎症後期の結節は認められず、バイオフィルムの形成も妨げられることが明らかにされている。

Aesthetic Plastic Surgery、2005年、Lise Christensen他。

ブラジルにおけるアクアミドによる美容整形手術の審美性評価

13ヶ所の施設でAquamid®を注入した患者129人を施術後6ヶ月間に及び追跡調査した。調査では、患者の99%が満足度について最高点であると評価した。最終的な審美的判断結果は、経過時間に関わらず、患者満足度(100%)、外科医評価(99%)と非常に高いものであった。

いくつかの学会で発表。治験担当医: Odo, M. & Accursio, C.

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フランスにおけるアクアミドによる美容整形手術の審美性評価

Aquamid®による顔面軟部組織増強患者68人のの短期(最長3ヶ月)および中期(12ヶ月以下)の審美的診断結果の分析。1年後、患者の90%以上に関する医師の評価は最高点であり、90%以上の女性が治療に「満足」あるいは「非常に満足」と回答した。重篤な有害事象は報告されなかった。

Semin Cutan Med Surg.、23、2004年、Trevidic, P。

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ポリアクリルアミドヒドロゲル注入による顔面矯正患者の研究

ポリアクリルアミドヒドロゲル(PAAG)で美容顔面矯正施術を受けた患者104人の遡及的研究。患者96人が分析対象とされた。診断結果によって、PAAGは、顔面増強において非常に高い耐容度および有効性を示すことが明らかになった。診断は顔面矯正後最長9年まで実施されたため、PAAGは美容顔面矯正のための安全で耐久性のある製品であるといえる。

Aesthetic Plastic Surg.、28、2004年5月、Breiting, V・Aasted, A・Jorgensen, A・Opitz, P・Rosetzsky, A。

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新しい非生分解性ヒドロゲル(アクアミド)体験テスト:予備的研究

Aquamid®を使用した美容顔面矯正患者59人について評価を行った。9ヶ月後の追跡調査では対象者全員が結果に満足していることが示され、長期の副作用は観察されなかった。患者はまた、施術部分の硬度および弾力性に満足しているという結果が明らかになった。

Aesthetic Plastic Surg.、27、2003年9月・10月、de Cassia Novaes W.・Berg, A.。

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AQUAMID®の臨床研究 - 顔面皮下脂肪萎縮

抗レトロウイルス関連の顔面脂肪萎縮症の矯正にポリアクリルアミドヒドロゲルを使用した場合の4年間の安全性研究

ある施設における抗レトロウイルス関連の顔面脂肪萎縮症のHIV+患者145人の遡及的調査。患者は3週間間隔でAquamid®を注入された。平均累積注入量は、患者1人あたり5.5ml、4〜18mlの範囲であった。平均追跡期間は50.2ヶ月であり、臨床転帰および合併症の疑いのある症例の記録があった。患者145人の中で重篤な有害事象が報告されたのは1件のみであり、注入後32ヶ月間に現れた局所感染であった。製品を取出し、適切な抗生物質を投与した結果、15日後に治癒した。最も多く観察された副作用は、触診可能でない規模の小結節であったが、追跡期間が短い調査と比較して、発生率は低いか、あるいは同等であった。レトロウイルスに関連する顔面脂肪組織萎縮症のHIV+患者に対して、Aquamid®は安全性が高く持続的な効果があると結論づけられた。

AIDS Res Hum Retroviruses.、25:451-5 (2009年)、Negredo E・Puig J他。

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HIV関連の顔面脂肪組織の維持におけるポリアクリルアミドヒドロゲル注入:2年間の臨床研究

Aquamid®注入後最長24ヶ月間の有効性の評価とHIV感染患者のQOL(生活の質)の改善の実証研究。さらにポリアクリルアミド注入の長期耐性、耐久性、安全性が調査された。現在、複雑な代謝症候群の心理的影響を最小限に抑えるには、美容治療が最良の解決策だとされる。アクアミドは、侵襲性が最低限であり、長期的に効果的な顔輪郭矯正法として、HIV感染患者の生活の質を大幅に改善した。

Plastic and Reconstructive Surg.、121、2008年2月、De Santis, G他。

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リポジストロフィーと健康上の生活の質に対する影響

臨床経験に基づき、リポジストロフィーが健康上のQOLに深い影響を及ぼすことが示される。顔面矯正は、HIV関連の脂肪組織萎縮症の治療に必要な選択肢であり、HIV感染患者の生命維持上の不可欠な側面であるとみなされるべきである。

European Infectious Disease、2007年、Giovanni Guaraldi。

顔皮下脂肪萎縮治療の長期的精神測定結果:48週間に及ぶ観測、非無作為研究。

患者299人に48週間の追跡調査を実施した。患者はすべて、自家脂肪、ポリ乳酸またはポリアクリルアミドのいずれかを用いて治療を行った。統計的見地から見て、対象患者全員において美容上の満足度および社会心理的な生活の質についての著しい改善傾向が示された。

AIDS PATIENT CARE and STDs、2007年、G Orlando他。

抗レトロウイルス薬の再建治療 - 顔面脂肪組織症:自家脂肪および合成物質の使用のプロスペクティブ比較研究

HIV+患者を対象に、アクアミドを注入した105人、自家脂肪を注入した8人、ポリ乳酸を投与した15人の48週間の追跡調査。3つの充填剤の全てについて、患者の満足度および生活の質に関して同様の効果が観察されたが、アクアミドゲルは、最も長期間持続する充填効果を示した。いずれの充填剤についても重篤な有害事象は検出されなかった。

AIDS PATIENT CARE and STDs、20巻、12号、2006年、Negredo E・Higueras C他。

HIV関連の顔面脂肪萎縮症の矯正に関する3種類の治療介入の比較: プロスペクティブ研究

この研究の目的は、HIV関連の顔面脂肪組織萎縮症の治療のための自家脂肪移植、再吸収性(ポリ乳酸)および非再吸収性(ポリアクリルアミドヒドロゲル(アクアミド))充填剤の注入効果の比較である。患者59人に24週間の追跡調査を実施した。自家脂肪移植患者について、4件の重篤な有害事象が報告された。3種類の介入治療法はいずれも美容上の満足度の改善の点で非常に有効であった。最も耐久性のある適切な治療法を確認するためには、より長期の経過観察が必要である。

Antiviral Therapy 10、2005年、G Guaraldi他。

顔面リポジストロフィー患者の容量補正におけるポリアクリルアミドゲルの利用 - 臨床および組織学的研究

HIV陽性患者に使用される抗ウイルス薬の摂取によって引き起こされる顔面脂肪の損失の補正法の査定、またAquamid®の皮下組織への移植による影響を組織学的に分析する研究。Aquamid®の顔面への使用の安全性が証明され、容積が損失された広い顔面領域に渡って補正が可能であることが示された。最初の評価の1年後も効果は安定したままであり、患者の自信が向上する傾向がみられた。

Revista Official da SBME、2003年5月、Tariki V.・Uip D.・Falzone R。

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